Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 56/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.934694/2022-45

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

OBJETO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PROSPER COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 9.877,61 (nove mil oitocentos e setenta e sete reais e sessenta e um centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), a Secretaria de Estado de Saúde de Sergipe, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

RELATÓRIO

Por meio de denúncia recebida diretamente na Secretaria-Executiva da CMED, advinda da Secretaria de Estado de Saúde de Sergipe, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa quando da participação no Pregão Eletrônico nº 310/2022, em outubro de 2022.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, constatou-se que a empresa comercializou medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 15.043,00 (quinze mil e quarenta e três reais).

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese que (i) a "oferta verdadeira e real" somente se caracteriza quando há formalização do preço em ata, devidamente homologada e assinada pelas partes (contratante e contratada), não se aplicando ao simples envio de proposta no sistema do pregão eletrônico; (ii) que, como havia apenas duas empresas cadastradas para o item e não foi a vencedora da licitação (tendo sido desclassificada por exigências do edital), não houve sequer negociação ou tentativa de redução do valor inicialmente proposto; (iii) que o item foi cancelado, reforçando a ausência de contratação ou qualquer consequência prática da proposta apresentada; (iv) que agiu de boa-fé, manifestando disposição em reparar eventuais prejuízos à Administração Pública, caso comprovados.

Sobreveio a Decisão nº º 161, de 01 de abril de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 9.877,61 (nove mil oitocentos e setenta e sete reais e sessenta e um centavos),  por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

o atendimento à regulação não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, deixou de aplicar as agravantes dispostas nos art. 13 da Resolução CMED nº 02/2018 pela não incidência; com aplicação das atenuantes disposta nos art. 13, inciso I da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese:

inaplicabilidade da Resolução CMED nº 02/2018 a licitações públicas;

ausência de fato gerador e de consumação da infração visto que o item foi cancelado;

que o uso da expressão "falácia" para desqualificar a defesa apresentada incorreu em conduta incompatível com os princípios que regem o processo administrativo sancionador;

que há diferença entre oferta e lance para aplicação da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018;

que a CMED não possui competência legal expressa para impor penalidades em razão de preços registrados em atas de registro de preços, uma vez que essas negociações se realizam em ambiente público e regido por normas próprias.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em outubro de 2022, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), quando da participação no no Pregão Eletrônico nº 310/2022, promovido pela Secretaria de Estado de Saúde de Sergipe, o que resultou na aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 9.877,61 (nove mil oitocentos e setenta e sete reais e sessenta e um centavos).

Em que pese as razões de recurso apresentadas, tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

De início, cabe rechaçar as alegações de incompetência.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é um órgão interministerial criado pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, com a finalidade de formular e coordenar a política de preços de medicamentos no país. É composta por representantes de diversos ministérios, refletindo sua natureza transversal e seu papel estratégico no equilíbrio entre o acesso à saúde e a sustentabilidade do mercado farmacêutico.

Nos termos do art. 3º da referida lei, compete à CMED, entre outras atribuições, “regulamentar critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos” (inciso I), “estabelecer os critérios de aplicação de sanções” (inciso IV), bem como “monitorar a evolução de preços e de comercialização de medicamentos e propor medidas corretivas em caso de abusos ou distorções” (inciso VI).

Para dar efetividade a essa competência, a CMED edita normas infralegais, como a Resolução CMED nº 2/2018, que define as infrações administrativas relativas à precificação e comercialização de medicamentos, inclusive no que se refere à aplicação de penalidades às condutas que violem os tetos regulatórios, tanto no âmbito privado quanto em negociações com o poder público.

Trata-se, portanto, de órgão com competência regulatória e sancionadora expressamente prevista em lei, incumbido de garantir que a comercialização de medicamentos no país,  incluindo ofertas em ambientes licitatórios, se dê dentro dos parâmetros máximos de preço definidos pela política nacional de regulação.

Posto isso, a Resolução CMED nº 2/2018 regulamenta condutas referentes à formação de preços de medicamentos no mercado regulado, inclusive no que diz respeito às hipóteses de infração, abrangendo não apenas a comercialização efetiva, mas também a oferta de preços superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme expressamente previsto no art. 5º, inciso II, alínea "a". Não há na norma qualquer exceção quanto à natureza do ambiente de negociação — público ou privado.

Ainda que a licitação seja regida por legislação própria (Lei nº 8.666/1993 à época dos fatos, e hoje pela Lei nº 14.133/2021), a obrigatoriedade de observância ao PMVG permanece incólume, uma vez que a CMED exerce competência legal, conferida pelo art. 3º da Lei nº 10.742/2003, para regular o mercado de medicamentos, inclusive junto à Administração Pública.

Desse modo, a prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

 É importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende,  o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido,  mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

 Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, a tentativa de distinguir “oferta” de “lance” com o objetivo de afastar a incidência da norma é artificial e não encontra respaldo no texto da regulação.

A Resolução CMED nº 2/2018 não se limita a um único modelo contratual ou de negociação. O termo “ofertar”, constante do art. 5º, inciso II, alínea “a”, deve ser interpretado em sentido amplo, englobando qualquer forma de disponibilização de proposta comercial, inclusive por meio de lances em sistemas públicos de compras, independentemente da terminologia adotada pelo ambiente eletrônico.

Assim, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar  medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

 Em relação à dosimetria da sanção, essa foi calculada em conformidade com a normatização vigente, notadamente com o previsto na Resolução CMED nº 2/2018, considerando-se, entre outros elementos, o valor a maior da oferta, o porte econômico da empresa e as circunstâncias atenuantes e agravantes, de modo que não carece de reparo.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento.

 Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 06/08/2025, às 09:03, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0049200863 e o código CRC 50D30AD7.

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